Vizsgálatra jönne? Jelentkezzen be telefonon!

(+36) 1 330-1143; (+36) 30 347-9212; (+36) 1 615-4636

Az FDA jóváhagyta a Cologuard nevű colorectalis rák szűrőeszközt

2014. október 7. - 19:58

Az US Food and Drug Administration (FDA) nemrégiben jóváhagyta az Exact Sciences Corporation Cologuard néven forgalomba kerülő széklet alapú colorectalis rák szűrőeszközét.
A Cologuard a székletminták analizálásával hemoglobin, többszörös DNS metilációs és mutációs markerek jelenlétét detektálja, és a teljes humán DNS mennyiséget a sejtekben, melyek a colorectalis rák (CRC) vagy az előrehaladott adenoma miatt a vastagbélbe kerültek.A Cologuard célja a colorectalis neoplasiával társult DNS markerek és az okkult vér jelenlétének kvalitatív detektálása. A pozitív eredmény jelzi a CRC vagy az előrehaladott adenoma jelenlétét, amit diagnosztikai kolonoszkópia követ. A Cologuard szűrőeszköz alkalmazása a CRC kockázat szempontjából jellemző 50 év feletti populációban mindkét nem esetében indokolt. A Cologuard nem helyettesíti a diagnosztikai kolonoszkópiát, illetve a magas kockázatúaknál a felügyeleti kolonoszkópiát.

Ahogy arról korábban a Medscape Medical News beszámolt, egy FDA tanácsadói testület javasolta az eszköz forgalomba hozatal előtti jóváhagyását márciusban.

„A jóváhagyás a colorectalis rákszűrés újabb lehetőségét nyújtja.” – mondta nyilatkozatában Alberto Gutierrez professzor, a Center for Devices and Radiological Health (CDRH) In Vitro Diagnosztikai és Radiológiai irodájának igazgatója. ”A fekális vérteszt jól megalapozott szűrőeszköz, és a klinikai adatok azt mutatják, hogy a teszt több rákos esetet detektál, mint az általánosan használt fekális okkult vér teszt.”
A széklet vagy fekális DNS tesztet az United States Preventive Services Task Force (USPSTF) jelenleg nem javasolja a colorectalis rák szűrésére. Más irányelvekhez hasonlóan az USPSTF az 50-75 év közöttieknél átlagos veszélyeztetettség esetén fekális okkult vértesztet, szigmoidoszkópiát vagy kolonoszkópiát javasol.

Jobb, mint a FIT

A Cologuard biztonságosságát és hatékonyságát nagy esetszámú klinikai vizsgálat alapozta meg, 10 023 beteg szűrésével. A Cologuard teljesítményét a fekális immunkémiai teszttel (FIT) hasonlították össze. A FIT általánosan használt, nem invazív szűrőteszt, mely a székletben lévő vért detektálja, Az összehasonlításkor a Cologurad felülmúlta a FIT teljesítményét a rák és az előrehaladott adenomák detektálásának pontosságában. A Cologuard a colorectalis rákok 92%-át, az előrehaladott adenomák 42%-át detektálta, míg a FIT a rákos esetek 74%-át és az előrehaladott adenomák 24%-át. Azonban a Cologuard a FIT-hez képest kevésbé korrekten azonosította negatív eseteket (87% vs. 95%).

A CMS együttes jóváhagyása

A Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a Cologuard kapcsán szintén kiadott egy országos biztosítási határozat tervezetet, így ez az első termék, amit közös FDA-CMS pilot program keretében vizsgálnak felül. A két ügynökség jelenleg párhuzamosan vizsgálja az eszközt, mely cserébe lerövidíti az FDA és a CMS beszámoló közti várakozási időt.

„A párhuzamos felülvizsgálat lehetővé teszi, hogy az FDA jóváhagyási folyamat utolsó része és a CMS jóváhagyás egyidejűleg történjen, így nem kevesebb, mint hat hónappal rövidül meg a tanulmány kezdetétől az országos lefedettségig tartó időszak.” – mondta Nancy Stade, a CDRH politikai igazgatóhelyettese egy sajtóközleményben. „A pilot program jelenleg folyik, de alkalmazni fogjuk a tanultakat, hogy javítsuk az orvosi eszközök jóváhagyási folyamatának hatékonyságát azoknál az eszközöknél, melyek fontos közegészségügyi szükségleteket szolgálnak.”

A CMS javaslat szerint a Cologurad tesztre háromévente egyszer kerülne sor az 50-85 év közti Medicare kedvezményezetteknek, akik tünetmentesek (colorectalis betegség tünetei nem állnak fenn, beleértve, de nem szorítkozva a következőkre: alsó gasztrointesztinális fájdalom, véres széklet, a pozitív gvajakolos fekális okkult vérteszt, vagy pozitív fekális immunkémiai teszt), és átlagos kockázatúak (nem áll fenn adenomás polipok, colorectalis rák, vagy gyulladásos bélbetegség, beleértve Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás a  kórtörténetben; és nem szerepel kolorektális rák vagy adenomatosus polip, familiáris adenomatosus polyposis, vagy örökletes nonpolyposis végbélrák a családi kórtörténetben.)

Címkék: colorectalis carcinomacolorectalis rákCRCrákszűrésFDA

Forrás: http://www.drportal.hu/hir.php?szid=18&tema=1&hid=18053_frisshir

Bejelentkezés